阿胶胶块贮藏方法

人气 3379   2012-3-17 22:59

阿胶是我国最早的传统中药之一,药用历史已有2000多年,主产山东省,以我国南方地区习用。古代贮存以日久者入药为佳,故又称陈阿胶。在贮存养护方面,我们的祖先积累了丰富的经验,目前山东省平阴县东阿镇仍保存有60余年前当地邓氏·树德堂制胶作坊所产的福牌阿胶,除表面有裂纹外,质量仍佳。

一、阿胶的变异现象

阿胶是马科动物驴的皮,经煎熬浓缩制成的胶块制剂,主要成分是蛋白质及其水解产物氨基酸。阿胶质量与原料、操作工艺等有直接的关系,但在贮存保管过程中,如果贮存、养护不当,也可引起变异现象,常见的变异现象主要有变软溶化、变色发臭、霉变、粘连、碎裂等。

(一) 变软溶化及粘连

根据实验,阿胶的含水量超过21%,贮存温度在25℃以上即开始生霉。可见阿胶的安全含水量应控制在20%以内。含水量18%的阿胶,在温度35℃、相对湿度84%,既不增加水分,也不减少水分,且不生霉。证明其临界安全湿度为84%。阿胶长期贮存在35℃、相对湿度81%的空气中,含水量会降至16%左右;贮存温度在35℃、相对湿度75%的空气中,含水量会降至14%以内。故阿胶也不宜贮放在过于干燥的环境中,以防水分散失,胶片脆裂而影响质量。实验表明,阿胶的含水量应控制在16%~18%,适宜的相对湿度为80%~84%。如含水量和相对湿度均在安全范围内,夏季温度对阿胶的贮存保管影响不大。

《中华人民共和国药典(2005版)一部》阿胶项下规定,阿胶的含水量应控制在15.0%以下,贮存温度控制在20℃以下。在这样的条件下贮存阿胶一般不会发生变软溶化现象。但是如果贮存条件发生了变化,阿胶吸潮或受热后则易于发生软化,甚至还可能发生溶化。

粘连是指胶块与胶块或包装材料粘连在一起,常因贮存房间的温度过高或湿度过大、包装不严等原因所致。此现象是阿胶贮存过程中发生的主要变异现象。

(二) 生霉及变色变臭

生霉:氨基酸为霉菌的一种良好的营养成分。当阿胶表面染有霉菌孢子后,在温度、湿度适宜的情况下,胶块表面便形成了一个天然的霉菌培养基,促使孢子迅速生长,便出现了白色、形状不一的菌丝,发生霉变。

变色变臭:在贮存过程中,胶块发生霉变、颜色变暗、味道变臭等现象,病人服用后引起恶心、呕吐等不适感,甚至发生过敏反应。这主要是因为阿胶吸湿后,动物蛋白在霉菌及酶的作用下,腐败分解而产生游离氨或挥发性碱性低链羟胺、芳香胺等碱性含氮物质,这些物质都有臭味,故引起阿胶发臭,此种阿胶已不能药用。

(三) 裂纹或破碎

在胶块表面产生裂纹现象,有的轻触就会破碎。这主要是阿胶的贮存空间过于干燥或贮存过程中风吹,阿胶含水量偏低等原因所致。当阿胶的含水量低于10%时,胶块即有碎裂现象,甚至破碎。

二、阿胶的保管与养护

在阿胶贮存过程中引起变质的因素很多,若采用相应的控制温度、湿度、防止风吹、防霉等综合性的养护措施,创造适宜的贮存条件,阿胶比较好保管。

(一) 阿胶的在库养护

加强库房管理:贮存库房应具有阴凉、避风的措施,并保持仓库周围温度、湿度适且。库内地板、墙壁应定期进行灭菌消毒。胶箱应贮存于货架上,不要直接放在地上以免受潮。

加强监督检查:阿胶在入库前或贮存过程中要定期或不定期的进行库房检查,如包装情况,库内温度、湿度及透风的情况等,发现问题及时处理。

防止风吹日晒:阿胶的贮存库房应避免风吹日晒,特别是春、秋季节,更应防止风吹日晒。

控制适当的温度:阿胶的贮存库房温度不宜过高,尤其是在夏季及库房湿度较大的情况下,更应该注意。一般库房温度应控制在20℃以下为宜。贮存阿胶的库房应在门窗上挂上竹帘,以防阳光照射。当温度过高时,可适当通风降温,或空调降温。

控制适当的湿度:控制湿度是防止阿胶软化、粘连、霉败变质的主要措施。如果库内湿度过高,可适当通风降湿,亦可将石灰等干燥剂放在房间四周,以降低湿度。库房干燥后,应立即将干燥剂撤去。或空调除湿。

(二) 变异产品的处理

包装:阿胶的包装生产一般应在30万级洁净条件下操作,将小块用防潮纸或PVC铝箔包严,或将块与块之间隔离,然后装入适宜的盒内,密封。使用过程中消费者在服用阿胶时,一盒阿胶如一次服用不完,应继续密封保存。

对霉菌胶块的处理:阿胶在包装入库前都要进行灭菌处理,保存得当,阿胶一般不会生霉。如果保管不当,一旦生霉,则不能药用。

对变软或粘连胶块的处理:先将粘连的胶块掰开,把变软或掰开的胶块放置于竹帘子床上,晾干(水分在15%以下),再用灭菌过的粗布擦至光滑,灭菌包装。

对裂纹胶块的处理:裂纹胶块采取相应的吸潮方法,并排除导致水分降低的因素后,可防止胶块的继续破碎。

在阿胶贮存过程中,若胶块发生变软、粘连、破碎等现象,经处理后尚可继续使用,因为,此时胶块只是发生了物理变化,尚未发生质的变化。若胶块发生严重的变质现象时,则不能药用,例如胶块变色发臭等,此时阿胶的内在质量已经变化,其内已产生了对人体有害的物质。

(三) 阿胶的贮藏方法

阿胶的贮藏包括生产经营企业的贮藏、使用过程中的贮藏。阿胶的生产经营企业,均应建立符合GMP、GSP要求的阴凉库贮藏阿胶,如阿胶的法定贮藏;阿胶在使用过程中的贮藏则以如何保管好阿胶为原则,如阿胶的夏季贮存、石灰缸内贮阿胶、阿胶的谷糠保管、阿胶的隔离保管等。

阿胶的法定贮藏:将阿胶密闭,置阴凉干燥处保存(《中华人民共和国药典(2005年版)》)。

阿胶的夏季贮存:为了解决阿胶在30℃以上高温天气(夏季)的贮存问题,在夏季可将阿胶贮存于电冰箱的冷藏室中,温度保持在5℃左右,保持阿胶的原包装不动,配方时拆一包用一包,需要即取。其他季节只要贮存在阴凉处,就可保证阿胶的原有特点,保持其包装原形,既便于保管,又方便调剂(江西省宜春市中医院)。

石灰缸内贮阿胶:将阿胶包妥装于盒内,或原包装不动,置阴凉干燥处。夏季可存放于石灰缸中;亦可立放或平放于密封箱内,层层架起(上海《中药材保管技术》)。

阿胶的谷糠保管:阿胶放在石灰缸或内,虽然干燥,但容易碎裂。将其用油纸包好,埋在放有充分晒干了的谷糠容器内密封保管,效果很好(上海喜定县医药商店)。

阿胶与蒲黄炭同贮:以阿胶重量10%比例的干燥蒲黄炭先在贮存容器底面铺一薄层(约3mm),然后将阿胶块平铺于蒲黄炭上,胶块间隔3mm左右。依此交叉排放。所强调的是,蒲黄炭必须干燥,如一旦发现蒲黄炭已经吸湿,就应及时更换。这样,在夏季自然高温下,完全可以避免阿胶的溶化、粘连、发霉等变异现象(江苏省高邮县医药公司)。

阿胶的隔离保管:做一个大小适宜的木箱,其内壁(包括箱盖)钉一层无毒厚塑料膜,薄膜上再钉一层1寸厚的棉垫。将阿胶置于箱内,加盖封闭(安徽省怀宁县人民医院)。

三、阿胶的库存要求

(一) 库房设施要求

《中华人民共和国药典(2005年版)一部》阿胶【贮存】项下规定:“密闭,置阴凉干燥处。”按药典的术语解释,“密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入。”“阴凉处:系指不超过20℃。”为此阿胶生产的库房应满足如下要求:

库房应满足生产的需要。库房建设应符合GMP要求并与生产规模相适应,便于存放取样及防止交叉污染并杜绝差错。一般应设有驴皮原料库、辅料库、包装材料库、标签库等,其中,固体库与液体库要分开,常温库(温度不超过30℃)与阴凉库(温度不超过20℃)要分开,如需要还应设有危险品库。各种物料及产品均应按贮存条件的要求进行贮存保管。

库区布局要合理。一般应设有收料区、发料区、合格区、不合格区、待验区、退货区等。不合格的产品应专库或专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。仓库宜设取样室或取样车,其空气洁净度级别与生产要求一致。

库房要保持清洁和干燥,有照明、通风、温度和湿度监测控制的设施。一般阿胶保管仓库温度应控制在20℃以下,相对湿度在65%~75%。

仓库应设有五防设施:即库房应有防虫、防鼠、防盗、防火、防潮或防霉等措施。仓库门口应设防虫灯、挡鼠板等;窗户、排风扇应装铁纱网,预防小动物爬(飞)入库。仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施,宜采用防爆灯。按照国家有关消防技术规范,设有醒目的防火安全标志,设置消防设施,做到安全有效,严禁火种入库及在库区内动用明火。仓库必须按有关要求设计安装防雷装置,并定期检测,保证有效。

产品应码垛存放。产品入库后应按批号码垛存放。码放时,离地应不少于10cm,离墙应不少于50cm,货行间距离不少于100cm,离梁、离柱不少于30cm,主要通道宽度应不少于200cm,散热器、供热管道与货垛距离不少于30cm,照明灯具垂直下方不准堆放物料及产品,垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm,照明设施及开关应有防爆性能。

库房内有明显的状态标志。库房内各种设施、器具、物料上均应有明显的状态标志。待验标志为黄色,其中印有“待验”字样;检验合格标志为绿色,其中印有“合格”字样;不合格标志为红色,其中印有“不合格”字样;待销毁标志为蓝色(或黄绿色以外其他颜色),其中印有“销毁”字样;抽检样品标志为白色,其中印有“取样证”的字样;更换包装标志为白色,其中印有“换包装”的字样;仓库内所有计量器具均应贴有计量鉴定《合格证》,并标明有效日期。

仓库保管员应进行专业培训,持证上岗,并加强阿胶在库的管理。

(二) 库房养护管理

管理制度:各阿胶生产企业应推行药品生产质量管理规范(GMP),实施GMP认证;各经营企业应按药品经营质量管理规范(GSP),实施GSP认证。为此各企业都应按GMP、GSP要求制定一系列的GMP、GSP文件,加强库房的管理,确保阿胶的质量。

调节温湿度设施:阴凉库用制冷机组或空调机、空调柜,常温库用排风设施、抽湿机。温湿度监控及调节措施:阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度,常温库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地或在库内四周加生石灰等措施来调节湿度。每天两次记录库房温湿度。

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